| (21) | N° Dépôt : 59146 |
| (22) | Date de Dépôt : 24.03.2021 |
| (30) | Données de Priorité : 25.03.2020 EP 20382227 |
| (86) | Données relatives à l'entrée en phase nationale selon le PCT : PCT/EP2021/05755524.03.2021 |
| (71) | Demandeur(s) : Italfarmaco SpA, Viale Fulvio Testi 330 20126 Milano (IT) |
| (72) | Inventeur(s) : SAURA I VALLS, Marc ; NEBOT TROYANO, Joaquín ; ROCA I JUANES, Ramon M. ; MALDONADO VILLEGAS, Adrià ; COLOMBO, Giuseppe |
| (74) | Mandataire : H&H IP LAW |
| (54) | Titre : FORME POSOLOGIQUE ORALE À UNITÉS MULTIPLES ET À LIBÉRATION MODIFIÉE DE SUCCINATE DE DOXYLAMINE ET D'HYDROCHLORURE DE PYRIDOXINE ET SON PROCÉDÉ DE PRÉPARATION |
| (57) | Abrégé : Forme posologique par voie orale à unités multiples à libération modifiée de succinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine et procédé pour sa préparation. La présente invention se rapporte à une forme posologique par voie orale à unités multiples à libération modifiée comprenant : une première pluralité de pastilles à libération modifiée de doxylamine comprenant : un noyau inerte pharmaceutiquement acceptable ; une couche de revêtement interne active comprenant une doxylamine ; éventuellement une couche de revêtement à libération entérique intermédiaire ; et une couche de revêtement à libération modifiée externe ; et une seconde pluralité de pastilles à libération modifiée de pyridoxine ou son sel pharmaceutiquement acceptable comprenant : un noyau inerte pharmaceutiquement acceptable ; une couche de revêtement interne active comprenant de la pyridoxine ou son sel pharmaceutiquement acceptable ; et une couche de revêtement à libération modifiée externe ; la taille de particule du noyau inerte pharmaceutiquement acceptable de la première et de la seconde pluralité de pastilles étant telle qu'au moins 90 % des noyaux inertes ont une taille de particule de 300 µm à 1 700 µm et une variabilité de taille de particule non supérieure à 200 µm mesurée par tamisage analytique. L'invention se rapporte également à un procédé pour sa préparation et son utilisation en thérapie. |
