N° Dépôt :

34587

Date de Dépôt :

30.01.2012

Données de Priorité :

31.07.2009 EP 09167025.7

Données relatives à l'entrée en phase nationale selon le PCT :

PCT/EP2010/06093028.07.2010

Demandeur(s) :

F. HOFFMANN-LA ROCHE AG, Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel (CH)

Inventeur(s) :

ADLER, Michael ; GRAUSCHOPF, Ulla ; MAHLER, Hanns-Christian ; STAUCH, Oliver Boris

Abrégé : La présente invention concerne une formulation pharmaceutique stable hautement concentrée d'un anticorps anti-HER2 pharmaceutiquement actif, tel que par exemple le Trastuzumab (HERCEPIN"), le Pertuzumab ou le T-DM1, ou un mélange de telles molécules d'anticorps destinées à être injectées de manière sous-cutanée. En particulier, la présente invention concerne des formulations comprenant, en plus d'une quantité appropriée de l'anticorps anti-HER2, une quantité efficace d'au moins une enzyme hyaluronidase sous la forme d'une formulation combinée ou destinées à être utilisées sous la forme d'une co-formulation. Lesdites formulations comprenant de plus au moins un agent tampon, tel que par exemple un tampon histidine, un agent stabilisant ou un mélange de deux ou plusieurs stabilisants (par exemple un glucide, tel que par exemple le dihydrate de ±,±-tréhalose ou le sucrose, et éventuellement de la méthionine comme second agent stabilisant), un tensioactif non ionique et une quantité efficace d'au moins une enzyme hyaluronidase. L'invention concerne également des procédés de préparation de telles formulations et leurs utilisations.